Las tasas de infección por el
virus papiloma humano (HPV)
son similares en hombres que
en mujeres. Si bien las mujeres
desarrollan la enfermedad con
mayor frecuencia, los hombres
también pueden padecer
de verrugas y carcinomas
anogenitales relacionados
con este virus. El objetivo
del presente estudio ha sido
determinar laEficacia de la
vacuna tetravalente contra
el HPV en la prevención de
la infección y el desarrollo de
enfermedad.
DISEÑO
Ensayo
clínico randomizado (aleatorizado) controlado, doble Ciego,
con período deSeguimiento de 2,9 años.
CONTEXTO
El estudio fue realizado en 71 centros médicos distribuidos
en 18 países.
PACIENTES
Entre septiembre de 2004 y agosto de 2008, fueron
reclutados 4.065 varones sanos, de entre 16 y 26 años de
edad.
INTERVENCIÓN
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir
tres dosis de la vacuna tetravalente contra el HPV (el primer
día, en el segundo mes y en el sexto mes) oPlacebo. La
vacuna brindaba protección contra las sepas de HPV-6, 11,
16 y 18.
MEDIDAS DE EVOLUCIÓN
La Medida de evolución primaria fue la reducción en
la Incidencia de lesiones genitales externas asociadas con
el HPV-6, 11, 16 y 18. Las medidas secundarias fueron la
reducción de la Incidencia de infección persistente por estos
serotipos del virus y la detección del ADN asociado con los
mismos.
PRINCIPALES RESULTADOS
• En la Población de intención de Tratamiento, se
identificaron 36 lesiones genitales externas en el grupo
de la vacuna en comparación con las 89 presentes en el
grupoPlacebo, con una Eficacia observada del 60,2%
(Intervalo de confianza [IC] del 95%, entre 40,8 y 73,8);
la Eficacia para las lesiones relacionadas con los serotipos
evaluados fue de 65,5% (IC del 95%, entre 45,8 y 78,6).
• En la Población por Protocolo, la Eficacia de la
reducción de lesiones en comparación con Placebo fue
del 90,4% (IC del 95% entre 69,2 y 98,1).
• La Eficacia con respecto a la Persistencia de la
infección y la detección del ADN fue del 47,8% (IC del
95%, entre 36,0 y 57,6) y 27,1% (IC del 95%, entre 16,6
y 36,3), respectivamente, en la Población de intención
de Tratamiento y 85,6% (IC del 95%, entre 73,4 y 92,9) y 44,7%
(IC del 95%, entre 31,5 y 55,6) en la Población porProtocolo.
• El dolor del sitio de inyección fue significativamente más
frecuente en los participantes del grupo de vacuna en
comparación con el grupo Placebo (57% versus 51%, p<0,001).
CONCLUSIÓNLa vacuna tetravalente contra el HPV previene la infección por el HPV-6, 11, 16 y 18, y el desarrollo de lesiones genitales externas en hombres de entre 16 y 26 años de edad.
DR ENRIQUE JIMENEZ V
UROLOGO
BARTHOLO HDEZ NUM 268 A
TELS (378)70 144 03 Y 044 378 885 0320
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TELS (378)70 144 03 Y 044 378 885 0320
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